Препараты из биосырья: когда натуральность ничего не доказывает

Многие современные лекарственные средства были созданы фармкомпаниями «по мотивам» соединений, обнаруженных в растительных и животных источниках, которые либо имели «домедицинскую» историю, либо обнаруживались вообще случайно. Однако в основном  технологии шли по пути выделения активных веществ, изучения их структуры для дальнейшего синтеза максимально чистых и стандартизируемых продуктов. Тем не менее до сих пор на мировом рынке присутствуют препараты, являющиеся непосредственными производными от натурального сырья. В чем же их особенность?

Клеточный биолог Ольга МасловаГлавным аргументом сторонников таких продуктов является их «натуральность» и комплексность состава и пропорций компонентов, которую сложно воплотить путем простого смешивания веществ. Этот же фактор можно назвать и одним из самых главных недостатков разнообразных «вытяжек из органов», «продуктов из крови» и т.д. Основная тенденция в мире – поиск безопасных и стандартизированных лекарственных средств. То есть таких, состав которых не будет отличаться от партии к партии, каждый компонент будет изучен и описан, для того чтобы в случае каких-либо негативных последствий использования можно было оперативно понять какой именно компонент вызвал нежелательный эффект и что нужно предпринять для улучшения состояния. В случае явно положительного результата не менее важно понимать какие именно компоненты и в каких соотношениях дают нужные эффекты. Используя «коктейль» из факторов все эти вопросы начинают напоминать «альтернативную медицину».

В связи с разной степенью распространения идей доказательной медицины в мире, наличием разных по степени строгости регуляторных инструментов в разных странах, использование «вытяжек» и «гидролизатов» активно обсуждается и воспринимается с разной степенью энтузиазма, например, в Украине и в США.

Важный вопрос – безопасность таких препаратов зависит не только от состава и соотношения компонентов, но и от степени очистки и  стерилизации. Известно, что существуют заболевания, которые могут распространяться с биопродуктами.  

FDA

Церебролизин, Кортексин, Актовегин – препараты со скудной доказательной базой

На нашем рынке присутствует достаточно много препаратов из биосырья. Самые, пожалуй, известные – Церебролизин, Кортексин, Актовегин.

  • Первый представляет собой вытяжку из мозга поросят и состоит из веществ пептидной природы, среди которых присутствуют факторы роста принимающие участие в обновлении нервных клеток. Церебролизин в некоторых источниках относят к ноотропам. Доказательная база по этому препарату скудная, но присутствуют интересные работы, например, обзор по клиническим исследованиям. У Церебролизина есть все плюсы и минусы «натуральных» продуктов – волшебный коктейль, разница в составе в разных партиях, нечетко прописанный состав. Но так как это продукт из тканей свиней, риски переноса заболеваний у него несколько ниже, чем у продуктов из тканей и крови крупного рогатого скота (Кортексин – продукт из мозга и Актовегин – гидролизат крови телят).
  • Дискуссии о вероятности проникновения прионной инфекции в такие препараты идут на очень высоком уровне и пока что данных для того чтоб полностью исключить такие риски недостаточно. Кроме того, Актовегин как продукт крови многими врачами воспринимается как некий универсальный препарат, что некорректно. Сегодня ведутся клинические испытания в направлении пост-инсультного восстановления и исследуется, приносит ли Актовегин когнитивную пользу пациентам с ишемическим инсультом. Правда, все еще недостаточно информации для того, чтобы говорить о данном «коктейле» как о препарате выбора. Особенно, с учетом, что многие из таких исследований проводятся при спонсорской поддержке компании-производителя. Более того, международные регуляторные инстанции, такие как FDA, не считают Актовегин эффективным и безопасным препаратом, после одного из скандалов было утверждено, что препапарат не имеет разрешения на употребление людьми, попытки его ввоза в страну или применения являются преступлением.
гидролизат крови телят

Возможно, грамотным решением было бы детально изучить состав препаратов животного происхождения и заняться синтезом максимально близких по структуре и пропорциям компонентов, которые будут достаточно стандартизированы и гарантированно чисты от примесей и инфекционных агентов.  После полноценных клинических испытаний такого нового продукта можно было бы говорить о его степени эффективности и безопасности. А пока что использование вытяжек и гидролизатов – некая лотерея, слабо отличающаяся от подходов «народной медицины» и прочих «альтернативных методик».