Беклометазон Орион Фарма

Состав и форма выпуска:

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

По 9 мл (70 доз), 10 мл (80 доз), 23 мл (200 доз) препарата в пластиковом флаконе, изготовленном из полиэтилена высокой плотности, с прикрепленным к устью флакона насосом, с пластиковым назальным наконечником и пластиковым защитным колпачком для назального наконечника. По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по применению.

Состав: доза препарата на один прием (0,09 мл) содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.

В 1 мл суспензии содержится:

Активное вещество: беклометазона дипропионат - 0,555 мг.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, декстроза, целлюлоза микрокристаллическая, бензалкония хлорид, раствор гидроксида натрия (1М) или раствор хлористоводородной кислоты (1М), вода очищенная.

Описание: Белая или почти белая мелкодисперсная суспензия, без запаха.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Глюкокортикостероид местного действия оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липокортина (аннексина) - ингибитора фосфолипазы А2, что приводит к уменьшению образования арахидоновой кислоты и продуктов ее превращения.

Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (это объясняет влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке полости носа, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, что играет существенную роль в развитии аллергического ринита.

В терапевтических дозах оказывает активное местное воздействие без: развития побочных эффектов, характерных для системных глюкокортикостероидов. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата, у некоторых больных - через 2-3 нед,

Фармакокинетика. Быстро всасывается в слизистую оболочку носа. Часть введенного препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Связь с белками плазмы - 87%.

Период полувыведения - 15 часов. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч через кишечник, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

Показания:

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, вазомоторный ринит.

Применение:

Интраназально.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет: по 1-2 дозированных распыления (50-100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день (200-400 мкг в сутки).

Максимальная суточная доза - 8 доз (400 мкг).

Дети в возрасте от 6 лет до 12 лет: начальная доза составляет по 50 мкг (1 дозированное распыление), при необходимости - 100 мкг ( 2 дозированных распыления ) 2 раза в день в каждый носовой ход. Максимальная суточная доза - 400 мкг. Суточную дозу делят на 24 приема.

По достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

Туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), герпес глаз, глаукома, системные инфекции (грибковые, бактериальные, вирусные), тяжелая печеночная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, одновременный прием с другими глюкокортикостероидами (ГКС), беременность, период лактации.

Побочные эффекты:

Со стороны дыхательной системы: боль в полости носа и горле, сухость и раздражение слизистой полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение, изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, редко - атрофия слизистой оболочки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органов чувств: боль в глазах, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, снижение вкусовых ощущений, неприятный привкус и запах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм.

Прочие: миалгия, кандидоз полости рта и верхних дыхательных путей (при длительном применении и/или в высоких дозах - более 400 мкг/сут), возможна задержка роста у детей (при длительном применении).

Особые указания:

При длительном применении в высоких дозах могут развиться системные Эффекты. У детей при длительной терапии возможна задержка роста. Если рост замедляется, следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы глюкокортикостероидов, по возможности, до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля клинических проявлений.

Больным, у которых на фоне терапии ГКС возможно снижение иммунитета (особенно детям), следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При контакте с больными корью рекомендуется назначение специфического иммуноглобулина.

Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлениями носовой перегородки, после недавних хирургических вмешательств в полости носа, недавней травмы носа не должны принимать препарат до полного заживления ран.

Больным длительно и системно получающим терапию ГКС необходим контроль функции коры надпочечников (возможно аддитивное действие).

Для обеспечения полноценного терапевтического действия препарат необходимо применять регулярно. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата.

Беременность и лактация. При беременности и кормлении грудью беклометазон следует применять с осторожностью и только в том случае, когда польза от его применения для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Взаимодействия:

Значимых взаимодействий беклометазона при местном применении с другими лекарственными средствами, не выявлено.

Индукторы микросомального окисления (в том числе фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) снижают эффективность.

Метандиенон, эстрогены, бета2-адреностимуляторы, теофиллин и пероралъно назначаемые глюкокортикостероиды усиливают действие.

Передозировка:

При применении высоких доз беклометазона (более 1- 1,5 мг/сут) возможны системные побочные эффекты: повышение артериального давления, усиление сократимости миокарда, резорбция костной ткани, эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечение, угнетение функции коры надпочечников. В этом случае доза препарата должна быть снижена до рекомендуемой. Функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы восстанавливается через 1-2 дня.

Условия хранения:

Список Б. Хранить при температуре не выше +25°С. Не охлаждать и не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Беклометазон
• Производитель:

  Орион Фарма
• Фарм. группа:

  Гормоны коры надпочечников

Код ATX

• R

  Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
• R01

  Назальные средства
• R01A

  Деконгестанты и прочие назальные средства для местного применения
• R01AD

  Глюкокортикостероиды
• R01AD01

  Беклометазон