Бенфогамма300

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

(BENFOGAMMA®300)

Состав:

действующее вещество: бенфотиамин;

1 таблетка содержит бенфотиамина 300 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные высокоцепные, опадри белый (07F28588): гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, сахарин натрия.

Лекарственнаяформа. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическаягруппа.

Простые препараты витамина В1. Код АТС А11D A03.

Клинические характеристики.

Показания

Ø Лечение полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений (вызванные дефицитом витамина В1);

Ø недостаточное или плохое питание (например, бери-бери), парентеральное питание в течение длительного периода времени, 'нулевая' диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ;

Ø недостаточность витамина В1, которая не устраняется путем изменения питания;

Ø хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст.

Способ применения и дозы.

Принимают таблетки внутрь, таблетку следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В1 принимают по 1 таблетке в сутки.

При лечении полинейропатии рекомендуемая доза составляет – 1 таблетка в сутки в течение 3 недель. Дальнейшее лечение врач определяет согласно полученного терапевтического эффекта. Обычно длительное лечение - 6 недель и больше проходит с применением меньших доз бенфотиамина. При отсутствии эффекта в течение 4 недель лечения необходимо пересмотреть.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (1 / 10), часто (> 1 / 100, <1 / 10), нечасто (1 / 1000, <1 / 100), редко (> 1 / 10 000, <1 / 1000), очень редко (<1 / 10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы:очень редко - аллергические реакции (крапивница, экзантема).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:очень редко - тошнота.

Передозировка

Лечение:промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности, его следует применять только в случае лабораторно подтвержденной недостаточности тиамина. В период кормления грудью не рекомендуется применять этот препарат.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения.

Пациенты с редкой наследственностью непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, работающим с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, 5-фторурацином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина, кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.Витамин B1 является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамин в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат (ТПФ). ТПФ играет активную роль важную функцию в обмене углеводородов. При преобразовании пирувата на ацетил CoA и транскетолазы в пентозофосфатном цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарата на сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальным витаминным комплексом B. Кроме того, кокарбоксилаза - это кофермент пируватдегидрогеназы, который играет ключевую роль в окислительном разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках производится преимущественно благодаря окислительному разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимо соответствующее количество тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.

Измерения в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфата, например транскетолазы (ЕТК), и уровня их способности к активации (коэффициент активации - α-ЕТК) являются для определения статуса витамина В1. Концентрация ЕТК в плазме составляет 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокинетика.После перорального приема бенфотиамина происходит дефосфорилирование к S-бензоил тиамина (SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, поэтому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без всякой значительной трансформации тиамина.

В противоположность тиамину, для бенфотиамина не характерна кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно большую биодоступность, чем водорастворимые производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более длительный период.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с рисками с обеих сторон.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3, 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Риемсер Спесиалти Продакшн ГмбХ.

Местонахождение.

Мителштрассе 18, 88471 Лаупхайм, Германия

Общая информация