Эпоэтал

О препарате

Эпоэтал - антианемический препарат.

Показания и дозировка

Показания препарата Эпоэтал:

Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в том числе тех, кто находится на гемо- или перитонеального диализа, а также у пациентов в додиализном периоде;при немиелоидных опухолях (в том числе на фоне цитостатической терапии).

Взрослым пациентам с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина - 10 - 13 г / л) перед проведением крупной операции с ожидаемой средней степенью потери крови (2 - 4 единицы гемоглобина или 900 - 1800 мл крови) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления системы эритропоэза.

В рамках передепозитнои программы перед большими хирургическими вмешательствами у пациентов с уровнем гематокрита 33 - 39% для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (если ожидаемая потребность в крови для переливания превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа).

Пациенты с хронической почечной недостаточностью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью препарат необходимо применять только путем внутривенного введения.

Оптимальная концентрация гемоглобина составляет 10 - 12 г / дл у взрослых пациентов и 9,5 - 11 г / дл у детей.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхнюю границу оптимальной концентрации гемоглобина.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат необходимо вводить только внутривенно.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 3 раза в неделю в.

При необходимости дозу можно осуществить поэтапное увеличение (не чаще 1 раза в течение 4 недель) на 25 МЕ / кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина.

Поддерживающая фаза: коррекции дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина от 10 до 12 г / л (6,2 - 7,5 ммоль / л).

Рекомендуемая недельная доза от 75 до 300 МЕ / кг массы тела.

Имеющиеся данные указывают на то, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<6 г / дл или 3,75 ммоль / л) могут потребовать больших доз для поддержания концентрации, по сравнению с пациентами с менее тяжелой анемией (> 8 г / дл или> 5 ммоль / л).

Пациенты детского возраста, находящихся на гемодиализе.

Пациентам детского возраста, находящихся на гемодиализе, препарат необходимо вводить только внутривенно. Лечение делится на 2 этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг массы тела три раза в неделю в.

При необходимости дозу можно осуществить поэтапное увеличение (не чаще 1 раза в течение 4 недель) на 25 МЕ / кг 3 раза в неделю до достижения оптимальной концентрации гемоглобина.

Поддерживающая фаза.

Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Нb) от 9,5 до 11 г / дл (5,9 - 6,8 ммоль / л).

В основном, детям массой тела до 30 кг необходима большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Во время клинических исследований после 6-месячного лечения были установлены такие поддерживающие дозы эритропоэтина альфа:

Доза (МЕ / кг - 3 раза в неделю)

Масса тела, кг	Средняя доза	Поддерживающая доза (на одно введение), что в основном применяется
<10	100	75 - 150
10 - 30	75	60 - 150
> 30	33	30 - 100

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациенты, у которых начальный уровень гемоглобина очень низкий (<6 г / дл или <4,25 ммоль / л), могут потребовать больших доз поддержания желаемого уровня гемоглобина, чем пациенты с большим начальным уровнем гемоглобина (> 6 , 8 г / дл или> 4,25 ммоль / л).

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью в додиализном периоде.

Епотал должен вводится только внутривенным путем. Лечение делится на 2 этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 3 раза в неделю, в дальнейшем, при необходимости, увеличивают дозу постепенно на 25 МЕ / кг 3 раза в неделю до достижения желаемого результата (коррекция проводится постепенно и в течение, по крайней мере, 4 недель).

Поддерживающая фаза.

Регулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Нb) от 10 до 12 г / дл (6,2 - 7,5 ммоль / л) (доза для поддержания концентрации от 17 до 33 МЕ / кг, три раза в неделю ). Максимальная доза не должна превышать по 200 МЕ / кг, три раза в неделю.

Взрослые пациенты на перитонеальном диализе.

Епоептал должно вводиться только внутривенным путем. Лечение делится на два этапа.

Фаза коррекции по 50 МЕ / кг 2 раза в неделю.

Поддерживающая фаза: урегулирование дозы для поддержания желаемого уровня гемоглобина (Hb) от 10 до 12 г / л (6,2 - 7,5 ммоль / л) (доза для поддержания концентрации от 25 до 50 МЕ / кг, дважды в неделю путем введения двух равнозначных инъекций).

Больные с онкологическими заболеваниями.

Епотал должен вводиться только подкожно. В онколгичних больных оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 12 г / дл (7,5 ммоль / л).

Для лечения и профилактики анемии вводят 3 раза в неделю в начальной разовой дозе - 150 МЕ / кг.Если после 4 недель лечения повышение уровня гемоглобина менее 10 г / дл, то в течение следующих 4 недель следует увеличить дозу до 300 МЕ / кг. Если в течение 4 недель лечения в дозе 300 МЕ / кг уровень гемоглобина повышается менее чем на 1 г / дл, лечение следует прекратить.

В случае повышения гемоглобина более чем на 2 г / дл в течение 4 недель, дозу уменьшают на 25 - 50%.При превышении уровня гемоглобина 14 г / дл лечения останавливают к снижению концентрации гемоглобина до 12 г / л и продолжают терапию, снизив дозу на 25%. Лечение Епоеталом продолжают еще 1 месяц после завершения химиотерапии.

Взрослые пациенты в пред- и послеоперационном периоде (не участвующих в программе сбора аутологичной крови).

Епотал вводиться подкожно. Рекомендуемая доза составляет 600 МЕ / кг в неделю в течение трех недель, предшествующих операции (21, 14 и 7-й день перед операцией) и в день операции. В случаях, когда по медицинским показаниям необходимо уменьшить предоперационный период, Эпоетал следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ / кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

Все пациенты, которые получают терапию Эпоеталом, должны получить адекватное количество железа (перорально - 200 мг железа в сутки) в течение всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпоеталом для обеспечения адекватного накопления железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими операциями:

Епотал вводиться только внутривенно. Рекомендуемая доза Эпоеталу составляет 600 МЕ / кг 2 раза в неделю в течение 3 недель перед хирургическим вмешательством (если уровень гематокрита у больных составляет ³ 33 - 39%).

Терапия Эпоеталом снижает риск применения гомологической крови на 50% по сравнению с пациентами, которые не получают Эпоетал.

Уровень концентрации сывороточного железа следует определять у всех пациентов до начала лечения.При обнаружении дефициту железа следует принять меры по восстановлению его уровня до начала программы сбора аутологичной крови. При наличии анемии ее причина должна быть установлена ​​до начала лечения. Необходимо обеспечить адекватное поступление железа (перорально взрослым - 200 мг железа в сутки) и поддерживать поступление железа на таком же уровне в течение всего курса терапии.

Передозировка

Передозировка препарата Эпоетал:

При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высокий степень проявления фармакологического действия гормона. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно применение флеботомии. При необходимости применяется симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Побочные реакции препарата Эпоетал:

Преимущественно в начале лечения могут возникать застудоподибни симптомы, такие как лихорадка, головная боль, головокружение, сонливость, суставной и мышечной боли, вялость.

Частым побочным эффектом встречается при лечении эпоэтин альфа, является дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей гипертензии. Чаще всего этот эффект наблюдается у пациентов с хронической почечной недостаточностью. У отдельных пациентов, в том числе у пациентов, которые ранее имели нормальное артериальное давление, наблюдались гипертонические кризы, со злокачественной гипертензией включительно, симптомы энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания и т.д.) и генерализованные тонико-клонические судороги.

В отдельных случаях наблюдалось тромбоцитоз.

У некоторых пациентов, которые принимали Эпоетал, имели место тромботические сосудистые осложнения, такие как ишемия миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскулярные осложнения (церебральные кровоизлияния, инсульт и т.п.), транзиторные ишемические атаки, глубокий венозный тромбоз, артериальный тромбоз, эмболия легочных артерий, аневризмы, тромбозы сетчатки, а также тромбирование диализатора. Однако причинной связи между этими проявлениями и введением Епоеталу не установлено.

У некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно в тех, которые имеют склонность к гипотензии или при наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.) наблюдались тромбозы шунта.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью после нескольких месяцев или лет лечения эритропоэтинами, эритроцитарная аплазия (эритробластопения) наблюдалась редко.

При применении эпоэтина альфа также наблюдались случаи кожных высыпаний, экземы, крапивницы, зуда и / или ангионевротического отека. Были описаны слабый и умеренный степени проявления указанных симптомов. Потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхательной функции или со снижением давления, наблюдались достаточно редко.

Развитие иммунных реакций в эпоэтина альфа и другим компонентам препарата наблюдается редко.Епоетал имеет минимальную способность к индукции образования антител. У пациентов, получавших Епоетал, наблюдались кожные реакции в месте введения препарата. Подобные реакции при подкожном введении возникают чаще, чем при внутривенном введении. Возможно покраснение, ощущение жара и слабой или умеренной боли в месте введения препарата.

У больных с хронической почечной недостаточностью могут наблюдаться гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышенное содержание азота мочевины крови, повышение уровня креатинина и мочевой кислоты.

Противопоказания

Противопоказания препарата Эпоэтал:

Неконтролируемая гипертензия. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Пациенты, у которых развивается истинная эритроцитарная аплазия (PRCA) вследствие лечения любым эритропоэтином, не должны получать Епоетал или любой другой эритропоэтин.

Пациенты, которые подлежат элективных ортопедической хирургии, но не участвовали в программе переддонорства аутологичной крови применение эритропоэтина альфа, противопоказано при тяжелых коронарных, периферийно-артериальных, каротидных, церебрально-сосудистых заболеваниях, в том числе у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или церебрально -сосудистый эпизод.

Пациенты, у которых по каким-либо причинам невозможно применять адекватную антитромботической профилактике.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что лечение эритропоэтином альфа оказывает влияние на метаболизм других лекарств. Однако, поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность взаимодействия. При одновременном применении Епоеталу и циклоспорина следует контролировать уровень циклоспорина в крови и, при необходимости, корректировать дозу.

Запрещается разводить и переливать препарат из оригинальной емкости в другую. Не следует вводить Епоетал в виде смеси с другими лекарственными препаратами.

Состав и свойства

действующее вещество:

1 мл концентрированного раствора содержит эпоэтина альфа 2000 МЕ или 4000 МЕ

Вспомогательные вещества: натрия фосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, натрия хлорид, мочевина, полисорбат 80, декстран 40 для инъекций, вода для инъекций.

Форма выпуска: Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие: Фармакодинамика. Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз. Эпоэтин альфа является продуктом, вырабатывается клетками млекопитающих, которые имеют встроенный ген, обеспечивающий кодирование эритропоэтина человека.

По аминокислотному составу эпоэтин альфа, который производится по генно-инженерной технологии, идентичен с эритропоэтином человека, выделяется из мочи больных анемией. Белковая часть составляет примерно 60% от молекулярной массы и содержит 165 аминокислот. Четыре углеводные цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одним О-гликозидной связью.Молекулярная масса эпоэтина альфа - примерно 30 000 дальтонов.

Эритропоэтин является гликопротеином, который играет роль фактора, который стимулирует митоз, и гормона, стимулирующего эритропоэз. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. Биологическая эффективность эпоэтина альфа продемонстрирована in vivo на различных моделях (здоровые и анемические крысы, мыши с полицитемией). После введения эпоэтина альфа количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения⁵⁹ Fe возрастает. С помощью культур клеток человеческого костного мозга было доказано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз и не влияет на лейкопоезЦитотоксична действие на клетки костного мозга не выявлено.

Фармакокинетика. После применения многократной дозы при внутривенном введении период полувыведения составляет около 4 ч у здоровых пациентов, длительное (около 5 часов) у пациентов с нарушениями функции почек и примерно 6 ч у детей. Объем распределения примерно равен объему плазмы. Концентрации в плазме при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Уровень в плазме повышается медленно и достигает максимума в течение 12 - 18 ч после введения.

Период полувыведения при подкожном введении составляет почти 24 ч.

Биодоступность препарата при подкожном введении составляет примерно 20%.

Условия хранения:

Хранить Эпоэтал следует в недоступном для детей, защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Эритропоэтин
• Производитель:

  Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
• Фарм. группа:

  Биогенные стимуляторы

Код ATX

• B

  Препараты влияющие на кроветворение и кровь
• B03

  Стимуляторы гемопоэза