Неладекс

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

Кап. глаз./уш., сусп. фл.-капельн. 5 мл, № 1

Дексаметазон.....1 мг/мл

Неомицина сульфат.....3,5 мг/мл

Полимиксина В сульфат.....6000 МЕ/мл

Прочие ингредиенты: гидроксипропилметилцеллюлоза, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид или соляная кислота разведенная, вода для инъекций.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Неладекс является комбинированным препаратом, который оказывает антибактериальное и противовоспалительное действие. Неомицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Проявляет активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен относительно Pseudomonas aeruginosa и стрептококков. Неактивен относительно патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в незначительной степени.

Полимиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм его действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Проявляет активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Проявляет высокую активность в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии. К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, хотя грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон — глюкокортикоидное средство. Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.

ПОКАЗАНИЯ:

Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (конъюнктивит, кератит). Острый и хронический наружный отит, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Перед применением флакон необходимо хорошо взболтать. Во избежание микробной контаминации капель для глаз не следует дотрагиваться капельницей к глазу и векам, к прилегающим участкам или другим поверхностям.

При легких формах заболевания закапывают по 1–2 капле в конъюнктивальный мешок 4–6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 сут. Количество приемов может быть сокращено до 2–3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально в каждом случае.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или проводить носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию препарата, закапанного в глаз, и вероятность системных побочных эффектов.

Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6–10 дней.

При наружном отите, в частности инфицированной экземе наружного слухового прохода, остром среднем отите без повреждения барабанной перепонки взрослым следует закапывать по 1–5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать возникновения неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не следует вводить препарат под давлением. Рекомендовано наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;

- кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса);

- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в том числе коровья и ветряная оспа);

- нелеченная гнойная инфекция глаза;

- микобактериальные инфекции глаз - грибковые заболевания глаз и ушей;

- вирусные заболевания ушей;

- верификованная или подозреваемая перфорация барабанной перепонки;

- туберкулез.

Препарат не следует назначать после удаления инородного тела из роговицы без осложнений. Препарат не применяют у детей, поскольку безопасность и эффективность его применения у них не установлены.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

При применении препарата могут отмечать побочные реакции, вызванные как дексаметазоном, так и антибактериальными компонентами, а также их комбинацией. При интенсивном применении возможны системные побочные эффекты. Реакция гиперчувствительности, как правило, замедленного типа, часто имеет место при применении неомицина для местной терапии.

Офтальмологические эффекты: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы; образование задней субкапсулярной катаракты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, которые сопровождаются истончением роговой оболочки или склеры, возможен прорыв фиброзной оболочки при местном применении ГКС); кератит, помутнение зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, глазная боль, ощущение дискомфорта в глазе, наличия стороннего тела, раздражение глаз, повышенное слезотечение, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, окраска роговицы, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, покраснение, контактный дерматит. Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Содержимое флакона препарата перед применением следует встряхнуть. Только для применения в офтальмологической практике.

Перед началом терапии необходимо убедиться в отсутствии повреждения барабанной перепонки (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

При нарушении целостности барабанной перепонки применение препарата недопустимо из-за риска токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат (глухота, нарушение равновесия).

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к развитию системных реакций.

Наличие кортикостероида не влияет на проявления кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять ее клиническую картину. Рекомендовано немедленно прекратить применение препарата, при возникновении высыпания на коже или других местных или системных аллергических реакций.

Спортсменов следует предупреждать о наличии активного вещества (дексаметазона) в составе препарата, что может стать причиной положительной реакции при допинг-контроле.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу для пересмотра диагноза заболевания и стратегии терапии. У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам (а именно — неомицину), применяемых местно. В случае развития повышенной чувствительности к данному препарату его применение следует прекратить. Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; следует принимать во внимание, что пациенты с чувствительностью к неомицину при местном его применении в офтальмологической практике, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местной и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию нео мицином или когда неомицин применяли местно для лечения при открытых ранах или пораженной коже, а также отмечали нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Несмотря на отсутствие сообщений о таких реакциях при применении препарата местно (в глаза), рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном его применении с аминогликозидами для системной терапии или полимиксином В.

Продолжительное применение местных кортикостероидов для офтальмологических целей может привести к развитию глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаза следует регулярно с высокой частотой контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, помешать выявлению таких инфекций, маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность развития грибковой инфекции у пациентов. В случае ее возникновения лечение кортикостероидами следует прекратить. Устойчивое образование язв роговицы после длительного местного применения стероидов может быть результатом грибковой инвазии. При возникновении суперинфекции лечение следует прекратить и назначить альтернативную терапию.

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения. При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней рекомендовано регулярное измерение внутриглазного давления.

При применении препарата Неладекс одновременно с системными антибиотиками — аминогликозидами — необходимо контролировать концентрацию неомицина в плазме крови. Следует избегать продолжительного применения, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появления устойчивых к препарату микроорганизмов. Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять в случаях недиагностированного покраснения глаз, потому что их неправильное применение может привести к полной слепоте. Для предотвращения риска повышения тяжести заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы.

Местное применение стероидов может маскировать или усиливать активность острой гнойной инфекции глаза. Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или кератоконъюнктивите Шегрена. Не следует носить контактные линзы в период лечения воспалений или инфекции глаза. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о необходимости снимать их перед применением препарата и подождать ≥15 мин, прежде чем одеть их обратно.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Необходимо рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период применения Неладекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат может вызвать временную затуманенность зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами до нормализации зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Данные отсутствуют. В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал дозирования в 10–15 мин. между инстилляциями.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препарата Неладекс: точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд века, подобные побочные эффекты отмечали у небольшого количества пациентов. Продолжительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным эффектам. В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении необходимо вымыть его излишек из глаза теплой водой. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре 15–25 °С.

Регистрационные данные:

№  UA/11179/01/01 от 29.12.2015 до 29.12.2020

Общая информация

• Форма продажи:

  по рецепту
• Действующее в-о:

  Дексаметазон, неомицина сульфат и полимиксина В сульфат
• Производитель:

  Ворлд Медицин Офтальмикс Лтд
• Фарм. группа:

  Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии

Код ATX

• S

  Препараты для лечения заболеваний органов чувств
• S01

  Препараты для лечения заболеваний глаз
• S01C

  Противовоспалительные средства в комбинации с противомикробными средствами
• S01CA

  Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами
• S01CA01

  Дексаметазон и противомикробные средства