Цикло-прогинова

Торговое название:

ЦИКЛО-ПРОГИНОВА (CYCLO-PROGYNOVA) estradiol valerate + norgestrel

Состав:

Активные компоненты :

• 1 белое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата
• 1 светло-коричневое драже содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 0,5 мг норгестрела.

Вспомогательные вещества для белого драже : лактозы моногидрат - 46,25 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,54 мг, макрогол 6000 - 3,767 мг, повидон 700000 - 0,296 мг, кальция карбонат - 14,7 мг, тальк - 7,171 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.

Вспомогательные вещества для светло- коричневых драже : лактозы моногидрат - 46,75 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,433 мг, повидон 700000 - 0,323 мг, макрогол 6000 - 3,707 мг, кальция карбонат осажденный - 14,538 мг, тальк - 7,088 мг, глицерол 85% - 0,204 мг, титана диоксид - 0,408 мг, железа оксид желтый - 0,102 мг, железа оксид красный - 0,123 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.

Фармакодинамика:

Цикло-Прогинова содержит эстроген – эстрадиола валерат, который в организме человека превращается в естественный 17β-эстрадиол. Также в состав препарата Цикло-Прогинова входит производное прогестерона – норгестрел. Добавление норгестрела в течение 10 дней каждого цикла предупреждает развитие гиперплазии и рака эндометрия.

Благодаря составу и циклической схеме приема Цикло-Прогинова (прием только эстрогена в течение 11 дней, затем - комбинации эстрогена и гестагена в течение 10 дней, и, наконец, 7-дневный перерыв) у женщин с неудаленной маткой при регулярном приеме препарата устанавливается менструальный цикл.

На фоне приема Цикло-Прогинова не происходит подавления овуляции, и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Цикло-Прогинова может применяться женщинами репродуктивного возраста для регуляции менструального цикла, а также женщинами в перименопаузе для лечения нерегулярных маточных кровотечений.

Показания к применению:

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения признаков и симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов вследствие естественной или хирургически индуцированной менопаузы у женщин с интактной маткой.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного рсмоделирования в сторону образования кости. Было доказано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после наступления менопаузы.

При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерными для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня.

ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин.

ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Гестаген, содержащийся в Цикло-Прогинове в определённой степени препятствует воздействию эстрадиола на метаболизм липидов.

Противопоказания:

• Беременность и лактация
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы.
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественные опухоли (например, рак эндометрия)
• Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные)
• Тяжелые заболевания печени
• Острая артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда, инсульт)
• Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе
• Наличие высокого риска развития венозных и артериальных тромбозов
• Выраженная гипертриглицеридемия
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова
• Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галакгозная мальабсорбция
• Детский и подростковый возраст до 18 лет

Использование во время беременности:

ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью.

Крупномасштабные эпидемиологические исследования стероидных гормонов, используемых для контрацепции или ЗГТ, не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые принимали такие гормоны до беременности, а также тератогенного воздействия гормонов при их случайном приеме в ранние сроки беременности.

Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.

Способ применения и дозы:

Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла).

Пациентки с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что исключена беременность (см. раздел "Беременность и лактация").

Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём.

Ежедневно в течение первых 11 дней принимают по одному белому драже, а затем в течение 10 дней ежедневно по одному светло-коричневому драже. После 21-дневного приема препарата следует 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение, вызванное отменой препарата (обычно на 2-3 день после приема последнего драже).

После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку Цикло- Прогинова, принимая первое драже в тот же день недели, что и первое драже из предыдущей упаковки.

Побочные действия:

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: изменения частоты и интенсивности маточных кровотечений, прорывные кровотечения, межменструальные кровянистые выделения (обычно ослабляющиеся в ходе терапии), дисменорея, изменения вагинальных выделений. состояние, подобное предменструальному синдрому; болезненность, напряжение и/или увеличение молочных желез.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, вздутие живота, тошнота, рвота, боль в животе, рецидив холестатической желтухи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, хлоазма, узловатая эритема.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, головокружение, тревожность или депрессивные симптомы, повышенная утомляемость.

Прочие: учащенное сердцебиение, отеки, повышение артериального давления, венозный тромбоз и тромбоэмболия, мышечные судороги, изменения массы тела, изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз, аллергические реакции.

Передозировка:

Исследования острой токсичности не выявили риска острых побочных эффектов при случайном приеме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Взаимодействие:

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Особенности применения:

• Выраженная гипертриглицеридемия
• Гиперплазии эндометрия
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата Цикло-Прогинова

В случае возникновения какого-либо из этих состояний, немедленно прекратите использование препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Применение с осторожностью:

Цикло-Прогинова следует назначать с осторожностью при следующих заболеваниях: артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холестатичеекая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз, миома матки, сахарный диабет .

Цикло-Прогинова не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена .

При наличии или обострении какого-либо из указанных ниже заболеваний/факторов риска, перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата.

Во время проведения ЗГТ следует немедленно прекратить лечение в случае выявления противопоказаний, а также следующих явлений:

• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз.
• Тромбоэмболические нарушения в анамнезе или факторы риска тромбоэмболических нарушений .
• Факторы риска образования эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы первой степени.
• Гипертония.
• Заболевания печени (например, аденома печени).
• Заболевания почек.
• Сахарный диабет с поражением сосудов или без него.
• Желчекаменная болезнь.
• Мигрень или головная боль (в тяжелой степени).
• Системная красная волчанка (СКВ).
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже).
• Эпилепсия.
• Рассеянный склероз.
• Астма.
• Отосклероз.
• Зуд.
• Малая хорея.

В случае развития или обострения какого-либо из указанных ниже заболеваний/ факторов риска перед началом или продолжением ЗГТ рекомендуется провести повторный индивидуальный анализ соотношения пользы и риска препарата, учитывая при этом возможную необходимость прекращения лечения.

Форма выпуска:

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, светло-коричневого цвета и 11 таблеток, покрытых оболочкой, белого цвета помещают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25С.

Срок годности:

5 лет. Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке.

Общая информация

• Форма продажи:

  безрецептурный
• Действующее в-о:

  Норгестрел и эстрадиол
• Производитель:

  Шеринг АГ, Германия
• Фарм. группа:

  Лекарственные препараты, применяемые для коррекции нарушений, возникающих во время климакса

Код ATX

• G

  Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
• G03

  Половые гормоны
• G03A

  Гормональные пероральные контрацептивы
• G03AA

  Прогестагены и эстрогены, фиксированные сочетания
• G03AA06

  Норгестрел и этинилэстрадиол