Абитаксел

Абитаксел
4.75 4

Общая информация

  • Форма продажи:
    по рецепту
  • Действующее в-о:
    Паклитаксел
  • Фарм. группа:
    Антинеопластические средства. Противоопухолевые антибиотики и родственные препараты

О препарате

Абитаксел – противоопухолевое средство. Является ингибитором митоза.

Показания и дозировка

Основными показаниями к применению Абитаксела являются:

  • Рак яичников (в т.ч. при неэффективности препаратов платины) – первичное, вторичное или метастатическое опухолевое поражение женских гормонопродуцирующих половых желез – яичников,
  • рак молочной железы – злокачественная опухоль железистой ткани молочной железы.,
  • рак легких (бронхогенный рак, бронхогенная карцинома) – злокачественное новообразование лёгкого, происходящее из эпителиальной ткани бронхов различного калибра.,
  • рак пищевода – это онкологическое заболевание, при котором на стенке пищевода появляется злокачественная опухоль.,
  • рак головы и шеи – гетерогенная группа различных внутричерепных новообразований, доброкачественных или злокачественных, возникающих вследствие запуска процесса аномального неконтролируемого деления клеток, которые в прошлом являлись нормальными составляющими самой ткани мозга,
  • рак мочевого пузыря – заболевание, при котором в слизистой оболочке или в стенке мочевого пузыря возникают злокачественные новообразования.

Дозировка Абитаксела устанавливается индивидуально, в зависимости от таких факторов как:

  • показания и стадия заболевания,
  • состояние системы кроветворения,
  • схема противоопухолевой терапии.

Лечение Абитакселом должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача-онколога. Поскольку возможны серьезные реакции гиперчувствительности, в наличии должно быть соответствующее реанимационное оборудование.

Все пациенты должны получать премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами Н2-рецепторов, например, по следующей схеме:

Препарат

Доза

Время приема

Дексаметазон

20 мг внутрь или

(8-20 мг внутрь при саркоме Капоши)

При приеме внутрь: приблизительно за 12 и за 6 часов до введения Абитаксела.

При внутривенном введении: за 30-60 минут до введения Абитаксела.

Дифенгидрамин (или аналоговое антигистаминное лекартсво)

50 мг инфузийно

За полчаса или час до введения Абитаксела

Циметидин или Ранитидин

300 мг внутривенно

50 мг внутривенно

За полчаса или час до введения Абитаксела

 

Также дозировка и схема онкотерапии может назначаться в зависимости от заболевания пациента. Детали назначения представлены в таблице ниже.

Вид заболевания

Сочетание препаратов

Рекомендуемая дозировка

Первая стадия химиотерапии рака яичников.

Абитаксел и Цисплатин

Абитаксел – 135 мг / м2 в течение суточных внутривенных инфузий, затем вводить Цисплатин – 75 мг / м по поверхности тела. Перерыв между курсом лечения - 3 недели.

Вторая стадия химиотерапии рака яичников.

Абитаксел

175 мг / м2 с помощью 3-х часовых инфузий. Перерыв между курсом лечения - 3 недели.

Профилактическая химиотерапия рака молочной железы.

Абитаксел назначают после химиотерапии антрациклинами и циклофосфамидом.

175 мг / м по поверхности тела путем с помощью 3-х часовых инфузий, общие число 4 курса с 1-недельными перерывами между ними.

Первая стадия химиотерапии рака молочной железы.

Комбинированное применение с доксорубицином (в дозе 50 мг / м поверхности тела) Абитаксел необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина.

175 мг / м2 при введении с помощью 3-х часовых инфузий. Перерыв между курсом лечения - 3 недели.

Первая стадия химиотерапии рака молочной железы.

Комбинированное применение Абитаксела с Трастузумабом

175 мг / м2 с помощью 3-х часовых инфузий с 1-недельными перерывами между курсами. Абитаксел можно вводить на следующий день после применения первой дозы Трастузумаба или сразу после введения последующих доз, если предыдущие инъекции трастузумаба были приняты нормально организмом.

Вторая стадия химиотерапии рака молочной железы.

Абитаксел

175 мг / м поверхности тела с помощью 3-х часовых инфузий. Перерыв между курсом лечения - 3 недели.

Химиотерапия немелкоклеточного рака легких (НМКРЛ).

Абитаксел и Цисплатин

175 мг / м поверхности тела с помощью 3-х часовых инфузий, затем вводить Цисплатин – 80 мг / м2. Перерыв между курсом лечения - 3 недели.

Химиотерапия саркомы Капоши у пациентов со СПИДом.

Абитаксел

135 мг / м2 с помощью 3-х часовых инфузий с интервалом 3 недели или в дозе 100 мг / м по поверхности тела с помощью 3-х часовых инфузий. Перерыв между курсом лечения - 2 недели.

Лечение пациентов с заболеваниями печени разной степени. Исследований на тему приема препарата Абитаксел пациентами с легкой и средней тяжестью дисфункции печени не проводилось. Поэтому больным с тяжелой формой дисфункций печени запрещено назначать Абитаксел.

Приготовление раствора для инфузий

Препарат Абитаксел для приготовления инфузийного раствора необходимо разбавить в стерильных условиях с добавлением следующих веществ:

  • 0,9% раствор натрия хлорида,
  • 5% раствор глюкозы,
  • 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл.

При повторном взятии препарата из флакона концентрат для лекарственного инфузийного раствора сохраняет микробиологические, физические и химические свойства в течение 28 дней при комнатной температуре 25 ° С. Приготовленные растворы не следует охлаждать.

Готовый раствор может упасть в осадок из-за наличия в составе лекарственной формы Абитаксела основы-носителя, к тому же после фильтрации осадок раствора сохраняется.

Поэтому Абитаксел следует вводить в организм через специальную систему с мембранным фильтром (диаметр пор не больше 0,22 мкм). Во время клинических испытаний раствор, вводимый через трубку для внутривенного вливания и с фильтром не терял своих терапевтических свойств.

Чтобы минимизировать попадание в организм пациента ди (2-этилгексил) фталата (ДЕГФ), который может иметь лужёную реакцию с инфузионных мешков, систем или другого медицинского оборудования с пластифицированного поливинилхлорида (ПВХ), растворы для инфузий следует хранить в контейнерах из материалов, не содержащих ПВХ (бутылках из стекла или полипропилена, мешках с полипропилена или полиолефина) и вводить через инфузионные системы, футерованные полиэтиленом. При подключении фильтров (например, ИVЕХ-2®) короткими трубками из ПВХ значительного выщелачивания ДЕГФ не происходит.

Передозировка

Антидота для применения в случае передозировки Абитакселом нет. Основными ожидаемыми осложнениями передозировки:

  • угнетение функции костного мозга,
  • периферическая нейротоксичность
  • мукозит.

В таком случае следует немедленно прекратить введение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов.

Побочные эффекты

Со стороны системы кроветворения:

  • лейкопения – состояние, характеризующееся понижением количества лейкоцитов ниже 4,0 * 109/л.),
  • тромбоцитопения – состояние, которое характеризуется сниженным количеством тромбоцитов (менее 150х10⁹/л),
  • анемия – синдром, который характеризуется снижением концентрации гемоглобина в крови, при уменьшении числа эритроцитов.

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота,
  • рвота,
  • диарея,
  • мукозиты,
  • ухудшение аппетита,
  • запоры (редко - явления кишечной непроходимости),
  • повышение в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина.

Аллергические реакции:

  • кожная сыпь,
  • ангионевротический отек – острый локальный аллергический отек слизистой оболочки, кожи, подкожной клетчатки,
  • бронхоспазм (редко) – острое состояние, возникающее при сокращении мышц бронхов и сужении их просвета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • артериальная гипотензия – характеризуется систолическим давлением ниже 100 мм рт. ст., диастолическим давлением - ниже 60 мм рт. ст.,
  • брадикардия – одна из разновидностей аритмии, при которой частота сердечных сокращений составляет меньше 60 ударов в минуту.,
  • нарушения проводимости – аритмия, которая происходит вследствие расстройства функций автоматизма, возбудимости, проводимости и сократимости.,
  • периферические отеки – состояние конечностей, характерное накоплением жидкости в мягких тканях.

Прочие:

  • артралгия – симптом суставных болей, характерных для одного или одновременно нескольких суставов,
  • миалгия – патология, которая характеризуется наличием выраженной боли в мышцах, часто сопровождающейся слабостью и отеками,
  • периферическая невропатия – группа дистрофических поражений периферических нервов, вызванных различными причинами (интоксикации, витаминная недостаточность, аутоиммунные процессы, опухоли и др.).

Местные реакции:

  • тромбофлебит – воспаление внутренней венозной стенки с образованием тромба,
  • некроз (при экстравазации) – патологический процесс, выражающийся в местной гибели ткани в живом организме в результате какого-либо экзо- или эндогенного её повреждения.

Противопоказания

Главными противопоказаниями к применению Абитаксела являются:

  • выраженная нейтропения (менее 1500/мкл),
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Абитаксел не рекомендуется для применения детям, потому что его токсичность и эффективность не изучались у этой группы пациентов.

Применение препарата при беременности и лактации

Абитаксел не разрешен к применению в период беременности и кормления ребенка грудью. По причине данных об исследованиях на животных, которые показали, что Абитаксел является эмбриотоксическим и фетотоксическим для кроликов, а также неблагоприятно влияет на фертильность крыс.Поэтому как и другие цитотоксические препараты, Абитаксел может вредно воздействовать на плод. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения Абитакселом и немедленно информировать врача о возможной беременности.

Особые меры безопасности

При работе с Абитакселом, как и другими антинеопластическими препаратами, необходима осторожность. Разводить препарат необходимо в асептических условиях в специально отведенном помещении. Этим должен заниматься подготовленный персонал. Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания растворов лекарства Абитаксел на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халатами, шапочками, масками, очками и одноразовыми перчатками). В случае попадания препарата на кожу (при этом возможны такие местные реакции как покалывание, жжение и покраснение кожи) пораженный участок промыть водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки их тщательно промыть большим количеством воды. Сообщалось о следующих проявлениях при вдыхании распыленных растворов Абитаксела:

  • одышка,
  • боль в груди,
  • жжение в горле
  • тошнота.

 При охлаждении нераспечатанных флаконов в препарате может образовываться осадок, который растворяется при осторожном встряхивании или даже без перемешивания при достижении комнатной температуры. Это явление не влияет на качество препарата. Если же раствор остается мутным или в нем присутствует нерастворимый осадок, препарат использовать нельзя и такой флакон необходимо уничтожить согласно установленной процедуре утилизации опасных отходов.

Утилизация остатков Абитаксела

Неиспользованные растворы и все инструменты и материалы, которые контактировали с Абитаксела, следует уничтожать в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ, с учетом действующих нормативных актов по уничтожению опасных отходов.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии Абитаксела и Цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении препарат Абитаксел после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса Абитаксела снижались примерно на 20%.

Предшествующий прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса препарата Абитаксел.

На основании данных, полученных in vivo и in vitro, можно предположить, что у пациентов, получавших кетоконазол, наблюдается подавление метаболизма паклитаксела.

Состав и свойства

Абитаксел 6 мг вспомогательные вещества: полиоксиэтилированное касторовое масло; этанол абсолютный; уксусная кислота ледяная

Форма выпуска

Во флаконах по 5 или 16,7 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.

Условия хранения

При температуре до +25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Примечание
Описание препарата «Абитаксел» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Все лекарства

Абитаксел — цены в аптеках

Похожие по действию

ВХОД или регистрация

Забыли пароль?

Войти с помощью:

Вход или РЕГИСТРАЦИЯ

Нажимая «Зарегистрироваться»
вы соглашаетесь с правилами пользования

Войти с помощью:

Назад